유방 보형물 희귀암 / 국내 첫 발생 / 앨러간 보형물 리콜 품번

 

미용목적이던 건강의 목적이던 성형수술을 받는 사람들이 많아지고 있는 요즘, 수입 인공 유방 보형물을 사용해 유방 확대 수술을 받았다가 희귀 암에 걸린 환자가 국내에서 처음으로 확인됐습니다.

 

앨러간사의 보형물

 

문제의 보형물은 다국적 제약회사 앨러건(Allergan)이 만든 제품으로 희귀 암을 일으킨다는 보고가 잇달으면서 지난달 25일 미국 식품의약국(FDA)은 거친 표면 가슴보형물에 대해 '리콜'하도록 권고했으며 제조사측은 전 세계적인 리콜을 실시하겠다고 밝혔습니다.

 

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16일 식품의약품안전처와 대한성형외과학회는 7~8년 전 앨러건사가 만든 보형물을 가슴에 삽입한 40대 여성이 '유방 보형물 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)'이라는 희귀 암 진단을 받았다고 밝혔습니다.

 

이 환자는 지난 6일 오른쪽 가슴이 심하게 부어 성형외과를 찾았다가 이 병이 아닌지 의심스럽다는 소견을 듣고 대형 병원으로 옮겼고 이어 지난 13일 유방 보형물 연관 림프종이 맞는다는 진단을 받았습니다.

앨러건사는 아일랜드에 본부를 두고 있지만 매출 80% 이상을 미국 시장에서 올리는 거대 제약회사입니다.

 

이번에 문제가 된 제품은 이 회사가 만든 여러 보형물 중 '거친 표면 인공 유방 보형물'로, 다른 보형물보다 표면이 거칠어 피부에 잘 안착하는 특징이 있으며 수술 후 유방 마사지를 할 필요가 없다는 점이 큰 인기를 끌어 2007년 이후 총 11만4493개가 팔려나가며 국내 해당 시장점유율 1위(50%)를 차지했습니다.

 

의료계에서는 유방암 수술 후 복원 수술을 받은 이들과 미용 목적 유방 성형 수술을 받은 이들을 합쳐 약 5만~8만명이 이 제품을 가슴에 삽입하는 수술을 받았을 것으로 추정하고 있습니다.

 

 

하지만 3년 전부터 해외에서 희귀 암 논란이 시작됐습니다. 2016년 세계보건기구(WHO)가 유방 보형물에 의한 림프종을 질병으로 공식 인정했으며 올해 4월 미국 식품의약국(FDA)이 대규모 학회를 열고 세 가지를 추가로 발표했습니다.

 

첫번째는 지금까지 전 세계적으로 확인된 유방 보형물 연관 역형성 대세포 림프종 575건 중 481건이 앨러건사 제품 때문이고 두번째, 앨러건사 제품을 삽입한 사람들은 약 3000명에 1명꼴로 이 병에 걸리며 세번째, 이는 다른 제품을 삽입한 사람보다 6배 높은 수치라고 했습니다.

다만 식약처와 대한성형외과학회는 "유방 변화, 덩어리, 피부 발진 같은 증상이 있으면 반드시 전문의를 찾되

과도하게 불안할 필요는 없다"고 했습니다. 앨러건사 제품을 이식했다고 이상 소견도 없는데 제거 수술을 받을 이유는 없다는 것입니다.

유방 보형물 연관 역형성 대세포 림프종은 면역 체계와 관련된 희귀 암 중 하나지만 유방암은 아닙니다. 차상면 전 대한성형외과의사회장은 "일반적인 림프종과 달리 이 병은 보형물과 판막 사이에 생기는데, 초기 발견 당시 판막만 제거하면 항암 치료나 방사선 치료 없이 완치가 가능하다"며 유방에 물이 차서 커지는 등 초기 증상도 뚜렷하다고 했습니다.

 

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정준 강남 세브란스병원 교수는 "미국에서 가장 많은 환자가 발생했는데, 이미 시술한 환자는 제거할 필요가 없다는 게 권고 사항"이라며 "앨러건사 제품을 쓴 환자 3000명 중 1명이 발생했는데, 역으로 1명 때문에 2999명이 경제적이나 의학적으로 무리를 할 필요는 없다"고 했습니다.

 

학회 노복균 이사는 "제거 수술 관련 마취, 수술 후 혈종, 염증, 감염 등의 위험성을 고려할 때 증상이 없는 환자가 예방적으로 보형물을 제거하는 것은 득보다 실이 많다"며 EU 역시 이상 소견이 없는 한 제거 수술을 권하지 않고 있습니다.

식약처는 "수입·제조업체와 함께 부작용 발생 때문에 생긴 치료비 보상 등에 대한 대책을 수립 중"이지만 왜 거친 표면에서만 주로 발생하는지에 대한 인과관계나 발생 기전은 명확하게 밝혀지지 않고 있는 상황입니다.

또 "해당 유방 보형물을 이용해 가슴 수술받은 환자들을 대상으로 부작용이 없는지 조사에 나설 예정"이라고 했습니다.

 

마지막으로 리콜이 권고된 제품명을 알려드리겠습니다.

 

 

리콜을 시행하는 제품은 앨러간의 표면이 거친 유방 보형물이나 조직확장기에 해당하며 앨러간의 거친 표면은 BIOCELL이라는 이름으로 불리기 때문에 BIOCELL 유방 보형물과 BIOCELL 조직확장기가 해당됩니다.

 

앨러간의 물방울 보형물은 모두 BIOCELL로 되어있기 때문에 모두 이번 리콜에 해당됩니다.

 

물방울 보형물이 아닌 라운드 보형물의 경우, 스무스 보형물은 리콜대상이 아니며, BIOCELL 라운드 보형물만 해당됩니다. 정확한 모델명은 위에 첨부한 표를 확인해주시기 바랍니다.

 

이번 리콜은 환자를 대상으로 하는 리콜이 아니라, 병원에서 보관하고 있는 제품들을 회수하는 조치입니다. 의료진들에게 이제부터 BIOCELL 유방 보형물이나 조직확장기를 사용하지 말고, 회사로 반품해달라고 요청한는 것이니 혼동하지 않으시길 바랍니다.

 

증상의 유뮤와 관계없이 걱정되는 부분이 있다면 수술해준 병원에 연락해서 담당 의사와 상의하고 검진을 받는 것을 추천드립니다. 이미 수술을 받아 걱정에 쌓인 분들에게 리콜뿐만 아니라 그에 걸맞은 보상이 될 수 있기를 바랍니다.